DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정

[제약/바이오]  아일리아 특허분쟁 정리

1. Novartis - Regeneron, "PFS는 특허 침해인가?”
- 2020년 6월, 루센티스 개발사 Novartis는 Regeneron에 대해 PFS 특허(US 9,220,631)에 대한 특허 침해를 주장하며 고소
- 법원은 '발명의 진보성'에 의거하여 PFS 특허를 무효 판결
- 현재 PFS 특허는 무효이며, Novartis, Regeneron 양사 모두 특허 권리를 주장할 수 없음
- PFS 특허는 2033년 1월 만료될 예정이었으나 특허 무효 판결에 따라 국내 아일리아 시밀러 개발사 모두 무혈입성 할 수 있게 된 사건으로 호재로 판단

2. Regeneron – Mylan, “액상제제 제형이 핵심”
- 초기 시장은 Regeneron이 제기한 특허 중 ‘681 치료 방법 특허에 주목하였으나 무효 판결
- 그러나 2023년 12월 27일, Regeneron이 제기한 ‘865 특허에 대해 청구항 4, 7, 9, 11, 14-17에 대해 특허 침해로 판결
- ‘865 제형특허는 ‘27년 6월 특허만료되어 시밀러는 2027년까지 미국에 출시될 수 없는 상황
- 세부 청구항을 분석 시 시밀러 개발사 모두 해당 조항에서 자유롭지 않아 각자의 특허 회피 및 합의 전략이 중요해진 시점으로 판단

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